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进口医疗器械信息使用中文公告(征求意见稿)-亚博ag意甲全球赞助商

发布时间:2021-01-29    来源:亚博意甲赞助商62534

本文摘要:为更进一步执行相关回绝,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械登记管理办法》《体外诊断试剂登记管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等政策法规、规章制度,CFDA食品类药品监督管理质监总局器材登记司的机构拟订了《进口医疗器械登记申请人和备案人名称、住所及生产地址用于中文的公告》(印发表文章),下列是公示全篇:進口医疗器械登记申报人和办理备案人名字、住所及生产详细地址用以中文的公示(印发表文章)依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械登记管理办法》《体外诊断试剂登记管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等政策法规、规章制度,在中国申报人医疗器械发售的,登记申报人、登记人与办理备案人的名字、住所、生产详细地址皆应当用以中文。

为更进一步执行相关回绝,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械登记管理办法》《体外诊断试剂登记管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等政策法规、规章制度,CFDA食品类药品监督管理质监总局器材登记司的机构拟订了《进口医疗器械登记申请人和备案人名称、住所及生产地址用于中文的公告》(印发表文章),下列是公示全篇:進口医疗器械登记申报人和办理备案人名字、住所及生产详细地址用以中文的公示(印发表文章)依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械登记管理办法》《体外诊断试剂登记管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等政策法规、规章制度,在中国申报人医疗器械发售的,登记申报人、登记人与办理备案人的名字、住所、生产详细地址皆应当用以中文。为更进一步执行相关回绝,更优的合乎群众务必,拒不接受社会监督,现就進口医疗器械登记申报人、登记人与办理备案人名字、住所及生产详细地址用以中文的相关事项公示以下(下列将進口医疗器械登记申报人、登记人与办理备案人总称之为“公司”):一、中文用以标准(一)中文企业名称、住所、生产详细地址应当用以简体中文文本,并合乎国家标准化的规范字标准。

中文由公司根据文字转换成标准自主译成。(二)中文企业名称、住所、生产详细地址应当与外语內容保持一致。同一公司、同一住所、同一生产详细地址的中文应当保持一致。

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(三)同一公司应当用以同一中文企业名称。已在中国建国驻派意味着组织的公司,中文企业名称应当与在我国驻派意味着组织的名字中的“国外公司中文名字”完全一致。

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(四)中文企业名称不可与别的医疗器械登记人或是办理备案人名字完全一致。中文企业名称不可所带有损我国或是社会发展集体利益的、有可能对群众造成 忽悠或是误解的,及其别的法律法规、政策法规、规章制度限令的內容和文本。中文企业名称应当与外语名字內容较为不可,不可加进或删减內容。

二、涉及到程序流程和申请材料回绝早就登记或是办理备案的進口医疗器械登记人或是办理备案人,能够根据申请办理登记申请注册事宜变更或是变更备案号,降低中文企业名称、住所和生产详细地址。中文企业名称、住所、生产详细地址产生变化的,应当申请办理登记申请注册事宜变更或是变更备案号。申请办理时公司应当提交有关企业名称、住所和生产详细地址中文內容的申明。申明应当还包含企业名称、住所和生产详细地址中文符合本公示回绝、及其公司分摊适度义务的诠释;申明里的中文企业名称、住所和生产详细地址应当与申请表格、办理备案报表填入的中文完全一致,申明的签名回绝与别的申请材料完全一致。

针对同一企业名称、住所、生产详细地址的情况,如公司有关企业名称、住所和生产详细地址中文內容的申明也完全一致,可只获得1次申明的正本。别的申请新项目中可获得申明影印件,由委托人标出正本全文并应允影印件与正本完全一致;申明影印件应当由委托人签名,不需要公司签名。


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